2020
康美藥業參與國家藥典委《全國中藥炮制規范》標準制定

日期:2020-10-13 11:08:54

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      近日,國家藥典委員會按照《全國中藥飲片炮制規范》編制工作的要求,將擬收載的全國中藥飲片炮制規范草案予以公示,其中,康美藥業參與紅參、人參、佛手、化橘紅等15個品種起草。公示稿的發布,是國家藥典委對康美藥業標準制修訂能力的肯定,意味著康美藥業在國家藥品標準的制修訂方面具有了更多的話語權。

      《全國中藥飲片炮制規范》(以下簡稱:《全國炮規》)是由國家藥典委員會組織,中國中藥協會中藥飲片專業委員會承擔制定,全國各大飲片企業參與起草,并廣泛征求產、學、研知名專家意見等編制而成。目前,《全國炮規》國家標準一直是空白,此次藥典委全國炮規的公示,標志著國家中藥標準體系一大完善和進步,從而促進中藥炮制品全國大流通,未來將構建具有法律效力的規范化、具體化的中藥飲片炮制標準體系,不斷規范中藥飲片的炮制,提高中藥飲片質量,保證臨床用藥安全有效,促進飲片產業健康發展。

      《全國炮規》是中藥飲片法定標準體系的重要組成部分,它與《中國藥典》、地方炮制規范共同構成完善的中藥飲片法定標準體系,收載中藥炮制工藝,以現行版《中國藥典》為依據,成熟一批發布一批,成為國家中藥飲片的法定標準,收載品種與《中國藥典》正文所收載的炮制品規一致。

      《全國炮規》總共涉及826個品種的標準起草,康美藥業作為華南區負責單位,承擔了200多個品種起草任務,公司總裁助理、質量總監姜濤不但擔任《全國炮規》編審組成員還承擔具體品種編審負責人,目前第一批公示的品種中,姜濤作為編審負責人的品種共15個,其中由康美藥業等三家企業共同起草的有紅參、人參、佛手、化橘紅、砂仁、地龍、地榆、地榆炭、瓦楞子、鹽關黃柏、關黃柏炭、鹽沙苑子、胡蘆巴、鹽胡蘆巴等14個品種。

      在制定標準過程中,康美藥業根據《全國炮規》通則和凡例等相關指導原則,以現行版《中國藥典》為參照,結合生產實際,通過翻閱68本醫藥古籍中每個品種的炮制記載,查閱歷版中國藥典中各品種的炮制工藝情況以及大量現代炮制工藝研究的相關文獻,分析總結全國約30個省的地方炮制規范收載情況,再經過多批次生產驗證通過后,最終形成實用、合理、合法、規范的炮制標準草案。

      康美藥業積極參與《全國炮規》起草,幫助建立國家標準,有助于提高企業在醫藥行業的影響力、增強品牌價值,更好地以品質為核心,為客戶提供優質的中藥飲片。

      作為國內中醫藥行業的先行者,多年來,康美藥業一直在行業規范標準化中發揮著舉足輕重的作用,擁有中藥飲片國家地方聯合工程研究中心、中藥飲片標準重點研究室等國家、地區中醫藥產業公共服務和技術創新支撐平臺,承擔了多個國家科技支撐計劃項目,率先做出了多個行業標準:制定中藥飲片國家標準以及生產管理GMP、小包裝、色標管理、炮制等國家標準;承擔編制700多項中醫藥編碼的國家標準,助力實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系;是承擔藥典會動物藥中藥飲片炮制規范項目企業等??得浪帢I“人參炮制技藝”入選第四批國家級非物質文化遺產代表性項目。



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